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重组蛋白,是以基因工程和细胞工程等技术生产的、源自生物体内的蛋白药物,已成为现代生物技术生产的最重要的产品。我们本篇报告主要讨论其中的狭义重组蛋白,可分为8类,包括多肽类激素、人造血因子、人细胞因子、人血浆蛋白因子等。其中生长激素、胰岛素、干扰素、促卵泡激素、凝血因子、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等均为我们较为关注的产品。
重组蛋白行业是至今的“明星产品”,属于疗效好、空间大、壁垒高、盈利高的品种。重组蛋白疗效确切、作用显著,对某些疾病具有不可替代的治疗作用;主要针对大病症领域,如癌症、病毒性疾病、心血管疾病和内分泌类等疾病领域,全球重组蛋白药物销售额约700亿美元,约占全球医药10%的市场份额。重组蛋白药物因较高的技术壁垒和资金壁垒,从而享受较高的定价,毛利率一般高于80%,产生“重磅炸弹”概率相对较高,带动了一批以诺和诺德、安进、健赞等公司为代表的产品富有特色,规模扩张迅速的生物制药公司。
国外重组蛋白行业已进入平稳发展期,重组蛋白行业从1982年起始,现已进入平稳发展期,行业增速稳定在15%-20%。全新领域的重组蛋白药物研发越来越难,近10年再未出现对市场有较大影响的全新产品类别。国内重组蛋白行业机会大,技术升级驱动市场演替。产品升级是第一驱动力,目前以常规人重组蛋白为主,在向升级重组蛋白进发,逐步实现进口替代,需要注意该过程所带来的市场机会,如干扰素、胰岛素由常规重组向长效、速效等升级,促卵泡素、凝血因子由天然提取向重组蛋白升级。